Yegor Voronin (shvarz) wrote,
Yegor Voronin
shvarz

Categories:

Новости от Пфайзера

Я сегодня весь день был занят, только сейчас руки дошли прочитать повнимательней пресс-релиз от Пфайзера о 90% эффективности их вакцины.

В целом, это типичная "наука по пресс-релизу", в которой деталей никаких нет, поэтому трудно что-либо определенно сказать. Все что мы знаем, это то что компания решила нам сообщить. Что они нам сообщили?

Проведение любого клинического испытания обязано следовать установленному заранее (и одобренному FDA) протоколу. Обычно протоколы - конфиденциальная информация, но Пфайзер свой протокол выложили в открытый доступ (pdf). Из него мы знаем, что длительность исследования определяется количеством детектированных случаев ковида среди волонтеров - оно закончится когда эта цифра достигнет 164. Поскольку испытание двойное-слепое и никто не знает кто из волонтеров получил вакцину, а кто плацебо, то эта цифра - это общее число случаев ковида. По окончании испытания открывают кто что получил и смотрят была ли вакцина эффективна (если была, то среди вакцинированных будет меньше случаев ковида).

Но еще до окончания испытания в протокол встроены "промежуточные анализы", при которых независимая комиссия экспертов смотрит на открытые данные о волонтерах (кто получил вакцину а кто плацебо) и в первую очередь решает не вызывает ли вакцина слишком много побочных эффектов. Но также они смотрят и на эффективность. Каждый раз эта комиссия выдает свое заключение о том, стоит ли продолжать исследование или надо его прекратить. Прекратить могут по самым разным причинам - от избытка побочки до очень высокой эффективности.

В Пфайзеровском испытании таких промежуточных анализа было четыре, запускаемых опять же по общему количеству случаев ковида: 32, 62, 92, 120. После обсуждения с FDA, первый анализ решили отменить. Но пока они обсуждали, оказалось что уже набралось 94 случая и запустили сразу третий. Вот этот анализ и показал, что вакцина более чем на 90% эффективна и вполне безопасна. Комиссия рекомендовала продолжить испытания согласно начальному плану. Такими темпами они вполне возможно получат полные данные по эффектвиности в течение месяца, а по безопасности FDA сказали что нужно как минимум два месяца наблюдений, что тоже должно случиться довольно скоро.

Стоит отметить, что эта эффективность оценивается по "количеству случаев ковида" - когда у волонтера появляются симптомы респираторного заболевания, то он(а) контактирует сайт и тот по совокупности анализов и симптомов делает вывод о том, является ли этот случай ковидом. Одной из вторичных целей испытания является также количество "серьезных" случаев ковида, но поскольку они довольно редки, то скорее всего надежных цифр на этот счет быстро получено не будет. Они также будут разбивать на подгруппы по возрасту (до 55 и после) и по тому, болел ли ранее человек ковидом, но по ним соответственно цифры тоже будут менее надежные. Ну и наконец - останется невыясненным длительность защиты, для этого потребуется наблюдать за волонтерами гораздо дольше и я не совсем понимаю как они собираются это делать, учитывая что это испытание закончится после 164 случаев. Видимо постараются своих волонтеров вовлечь в какие-то наблюдательные исследования.

prof_afv тоже еще сегодня утром на эту тему отписался, прочитайте его пост и комменты там.
Subscribe

  • IBM>Lenovo деградация

    У меня новый лаптоп от Lenovo, к сожалению с дефектной батарейкой - заряжается только на 50%. Lenovo, к их чести, на следующий же день прислали мне…

  • Пуэрто Рико

    Рождество встретили на западном побережье Пуэрто Рико, в Ринконе. Это практически Штаты, но с местным колоритом. Например, колорит на дорогах -…

  • Летучий японец

    Сын с полгода назад разбил наш Ниссан, да так, что страховка сказала: "Восстановлению не подлежит", выдала нам денюжек, а машину себе забрала - типа…

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 61 comments

  • IBM>Lenovo деградация

    У меня новый лаптоп от Lenovo, к сожалению с дефектной батарейкой - заряжается только на 50%. Lenovo, к их чести, на следующий же день прислали мне…

  • Пуэрто Рико

    Рождество встретили на западном побережье Пуэрто Рико, в Ринконе. Это практически Штаты, но с местным колоритом. Например, колорит на дорогах -…

  • Летучий японец

    Сын с полгода назад разбил наш Ниссан, да так, что страховка сказала: "Восстановлению не подлежит", выдала нам денюжек, а машину себе забрала - типа…